Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude OTX015_104 : étude de phase 1, en escalade de dose, déterminant la dose recommandée d’OTX015 (MK-8628), un inhibiteur de bromodomaine (Brd), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose recommandée et la sécurité d’emploi d’OTX015 (MK-8628), chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Les patients recevront des comprimés d’OTX015 (MK-8628), deux fois par jours, pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette étude, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MK-0991-070 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’approche empirique à l’approche préventive afin de débuter un traitement antifongique par l’acétate de caspofungine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, nouvellement diagnostiqués ou en première rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’approche empirique à l’approche préventive afin de débuter un traitement antifongique par l’acétate de caspofungine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, nouvellement diagnostiqués ou en première rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par acétate de caspofungine administré en perfusion intraveineuse, une fois par jour. Ce traitement sera débuté en cas de fièvre prolongée (au-delà de 4 jours) ou récurrente malgré un traitement par des antibiotiques à large spectre, chez des patients à risque d’infections fongiques invasives. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sera débuté après un diagnostic précoce d’une infection fongique invasive. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un prélèvement sanguin périodiquement.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude OxyLAM : étude biologique visant à comparer les taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer le taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients. Les patients seront répartis en deux groupes : - Volontaires sains - Patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) Au cours du diagnostic et du suivi standard des patients, des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront réalisés afin d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance au traitement par dendrogénine A.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Analyse biologique,

EFFIKIR : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-KIR, l’IPH2102, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement par un anticorps monoclonal, l’IPH2102, comme traitement d’entretien, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions intraveineuses d’IPH2102 tous les trois mois et recevront un placebo une fois par mois, deux mois sur trois. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’IPH2102, à une dose plus élevée, toutes les quatre semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe mais l’IPH2102 sera remplacé par un placebo. Des examens cliniques, électrocardiogrammes, analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront réalisés tout au long de l’essai et pendant la période de suivi. Une ponction de la moelle osseuse sera également réalisée dans le mois précédant l’inclusion et en cas de rechute. Le traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance ou pendant 24 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (IPH2102 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

IPC 2012-007 : Essai évaluant le phénotype des cellules natural killer (NK), chez des patients ayant une hémopathie myéloïde et traités par lénalidomide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le phénotype des cellules natural killer (NK) lors d’un traitement par lénalidomide, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde. Des prélèvements sanguins seront réalisés le premier jour, à deux semaines puis à un mois du traitement par lénalidomide.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Analyse biologique, Chimiothérapie,

Étude OxyLAM : étude biologique visant à comparer les taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains. L’objectif de cette étude est de comparer le taux des oxystérols (Dendrogénine A, 6-oxo-cholestane-3beta, 5-alpha-diol - OCDO) et des protéines impliquées dans leur métabolisme entre les patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) et les volontaires sains. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patients. Les patients seront répartis en deux groupes : - Volontaires sains - Patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) Au cours du diagnostic et du suivi standard des patients, des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront réalisés afin d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance au traitement par dendrogénine A.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Analyse biologique,

POLO-AML-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du volasertib en association avec la cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du volasertib associé à de la cytarabine à faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de volasertib associé à une injection sous-cutanée de cytarabine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le volasertib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (volasertib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Gériatrie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,